O advogado Elton Fernandes, professor convidado da pós-graduação em Direito Médico e da Saúde da USP, elucida que a Lei dos Planos de Saúde não conhece a expressão “medicamento de alto custo”. Não existe na norma uma faixa de preço a partir da qual o dever de cobertura nasce ou desaparece. O que organiza a matéria é outra coisa: onde o medicamento é administrado e em qual categoria ele se enquadra. Terapias caríssimas vencem ou perdem por esse critério, não pelo valor da fatura.
Boa parte das recusas se apoia nessa classificação técnica. O beneficiário, porém, recebe a negativa traduzida em uma frase curta, a de que o medicamento não consta do rol. A resposta começa por uma verificação bem menos jurídica do que parece: em que ambiente aquele fármaco é aplicado.
Uso domiciliar, hospitalar e ambulatorial: a fronteira que decide
Dois pacientes, a mesma doença, desfechos jurídicos distintos. Um recebe a droga por infusão em hospital-dia. O outro toma comprimidos em casa, com a mesma finalidade terapêutica. O primeiro discute a cobertura dentro de um regime em que a assistência farmacêutica acompanha o procedimento; o segundo esbarra em uma regra própria da saúde suplementar.
Elton Fernandes explica que o STJ firmou que é lícita a exclusão do fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, com exceções relevantes: os antineoplásicos orais e correlacionados, a medicação assistida em internação domiciliar e aqueles que o rol da ANS prevê expressamente para uso em casa. As exceções não são detalhe de rodapé. Elas concentram parte significativa dos tratamentos oncológicos atuais.
O registro na Anvisa como divisor de águas
Sem registro na Anvisa, o caminho é estreito. O Tema 990 do STJ, julgado sob o rito dos repetitivos, definiu que as operadoras não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado. A lógica é sanitária, não financeira: produtos que não passaram pelo controle da agência não tiveram eficácia e segurança avaliadas para circular no país.
Com registro, o cenário se inverte, mesmo quando a prescrição foge da bula. A Quarta Turma do STJ entendeu que a recusa é abusiva quando o fármaco registrado foi indicado pelo médico assistente, ainda que para uso off-label. Elton Fernandes destaca que a fronteira relevante deixou de ser a bula e passou a ser a evidência científica que sustenta aquela indicação.
Fora do rol, a prova ficou mais exigente
Ao julgar a ADI 7.265, o Supremo Tribunal Federal validou a Lei 14.454 e fixou critérios cumulativos para a cobertura de tratamentos não listados: prescrição do profissional assistente, ausência de negativa expressa da ANS, inexistência de alternativa terapêutica adequada no rol, comprovação de eficácia e segurança segundo a medicina baseada em evidências e registro na Anvisa. Falta um requisito, cai o pedido.
A decisão também redesenhou o processo. O ônus da prova é de quem pede, a negativa prévia da operadora precisa estar documentada e o juiz deve consultar o NatJus ou outro ente técnico antes de decidir. Elton Fernandes comenta que a instrução, na prática, passou a começar antes da ação, na organização dos laudos e dos estudos científicos que amparam a prescrição.
Da bula ao processo: uma disputa de evidências
Discussões sobre remédio caro costumavam ser lidas como conflito entre vida e orçamento. O desenho atual é menos dramático e mais técnico. Quem pede precisa demonstrar que a ciência disponível sustenta aquela terapia e que a lista da ANS não oferece caminho equivalente para o mesmo quadro.
Elton Fernandes pontua que isso empurra o debate para dentro dos consultórios e dos serviços de avaliação de tecnologias em saúde. Um laudo que descreve a falha terapêutica das alternativas já cobertas pesa mais, hoje, do que qualquer argumento sobre o preço da caixa.
